Réglementation des affaires - 5PMCSMER

Objectif(s)

Comprendre les enjeux du contexte règlementaire, du maintien de la conformité et de la maitrise de la qualité
Connaitre les referentiels normatifs applicables dans les DM et les DMDIV (dispositifs médicaux de diagnostics in vitro)
Reconnaitre un DM /DMDIV
Comprendre l'impact des référentiels normatifs tout au long de la vie du produit, en particulier sur la phase de conception des produits
Comprendre les procedure d'évaluation de la conformité et de la qualité des DM/DMDIV
Connaitre les acteurs impliqués dans l'évalaution de la conformité du produit tout au long de la vie du produit
Etre autonome dans la recherché des référentiels normatifs applicables

Contenu(s)

1- Regulatory context 1h
a. History of medical devices regulation
b. Why a module on regulatory affairs
c. Health industry : A regulated industry

2- Quality management 4h
a. Quality management system
b. ISO 13485
c. Design control requirements
d. Product quality (standards)

3- CE marking for Medical devices
a. Medical Device Directive 4h
i. Regulatory bodies and other stakeholders : notified bodies, competent authorities, working groups
ii. CE marking : different pathways, cots, requirements, submission scheme…
iii. Technical file/Design Dossier content
iv. Change control

b. In Vitro medical Device Directive 4h
i. IVD CE marking pathway
ii. Technical file/Design Dossier content
iii. Focus on IVD/MD differences
iv. Change control

4- US and other regions 1h
Practical case 2h

aucun