Quality and Regulatory affairs for Medical Devices industry (obligatoire pour les étudiants BIOMED & NBS) - 5PMCSMEB

Système de Management de la Qualité

• Aperçu de quelques industries et des normes régissant leur SMQ
• SMQ : Principales notions :
  Exercice: Analyse de risque processus
• Quelques outils de la qualité
  Exercice: Investigation cause racine et ACP

Etude de cas : Audit Qualité interne

L’environnement réglementaire et normatif de l’industrie des dispositifs médicaux

• Qu’est ce qu’un Dispositif Medical?
• L’histoire des dispositifs médicaux
• Procédures de mise sur le marché/enregistrement
• Opérateurs économiques
• Evaluation clinique et investigations cliniques
• Réglementations et normes applicables
  Exercice: Détermination des exigences générales en matière de sécurité et de performance
• Dossier de conception, dossier technique
• Exigences post-marché et Vigilance
  Exercice: Analyse d’exemples de Vigilance
• Autorisations de mise sur le marché par pays
• Autorisations de mise sur le marché par pays et Enregistrement (GUDID/Eudamed…)

Les fonctions Qualité et Affaires réglementaires dans l’industrie

Aucun

2 évaluations :

• 1 étude de cas
• 1 QCM – Evaluation de l’atteinte des objectifs

Session 1 : 100% QCM
Session 2 : 100% QCM

NF EN ISO 13485 :2016
MDR 2017/745
21 CFR part 820