Phelma Formation 2022

Quality and Regulatory affairs for Medical Devices industry (obligatoire pour les étudiants BIOMED & NBS) - 5PMCSMEB

  • Volumes horaires

    • CM 8.0
    • Projet 0
    • TD 8.0
    • Stage 0
    • TP 0
    • DS 0

    Crédits ECTS

    Crédits ECTS 2.0

Objectif(s)

Comprendre ce qu’est un Système de management de la qualité et les principaux outils de la qualité
Comprendre l’environnement normatif et réglementaire de l’industrie
Appréhender les exigences réglementaires pour la mise sur le marché d’un dispositif médical

Contact Lorena ANGHEL, Katell MORIN ALLORY, Anne VILCOT, Jean Christophe KLEIN

Contenu(s)

Système de Management de la Qualité

  • Aperçu de quelques industries et des normes régissant leur SMQ
  • SMQ : Principales notions :
    Exercice: Analyse de risque processus
  • Quelques outils de la qualité
    Exercice: Investigation cause racine et ACP

Etude de cas : Audit Qualité interne

L’environnement réglementaire et normatif de l’industrie des dispositifs médicaux

  • Qu’est ce qu’un Dispositif Medical?
  • L’histoire des dispositifs médicaux
  • Procédures de mise sur le marché/enregistrement
  • Opérateurs économiques
  • Evaluation clinique et investigations cliniques
  • Réglementations et normes applicables
    Exercice: Détermination des exigences générales en matière de sécurité et de performance
  • Dossier de conception, dossier technique
  • Exigences post-marché et Vigilance
    Exercice: Analyse d’exemples de Vigilance
  • Autorisations de mise sur le marché par pays
  • Autorisations de mise sur le marché par pays et Enregistrement (GUDID/Eudamed…)

Les fonctions Qualité et Affaires réglementaires dans l’industrie



Prérequis

Aucun

Contrôle des connaissances

2 évaluations :

  • 1 étude de cas
  • 1 QCM – Evaluation de l’atteinte des objectifs


Session 1 : 100% QCM
Session 2 : 100% QCM

Informations complémentaires

Cursus ingénieur->Filières->Semestre 9
Cursus ingénieur->Double-Diplômes Ingénieur/Master->Semestre 9
Cursus ingénieur->Cours communs->Semestre 9
Cursus ingénieur->Masters->Semestre 9
Cursus ingénieur->Cursus Internationaux->Semestre 9

Bibliographie

NF EN ISO 13485 :2016
MDR 2017/745
21 CFR part 820