Quality and Regulatory affairs for Medical Devices industry (prioritaire aux étudiants BIOMED & NBS) - 5PMCSMEB

Objectif(s)

Comprendre ce qu’est un Système de management de la qualité et les principaux outils de la qualité
Comprendre l’environnement normatif et réglementaire de l’industrie
Appréhender les exigences réglementaires pour la mise sur le marché d’un dispositif médical

Contenu(s)

Système de Management de la Qualité

• Aperçu de quelques industries et des normes régissant leur SMQ
• SMQ : Principales notions :
  Exercice: Analyse de risque processus
• Quelques outils de la qualité
  Exercice: Investigation cause racine et ACP

Etude de cas : Audit Qualité interne

L’environnement réglementaire et normatif de l’industrie des dispositifs médicaux

• Qu’est ce qu’un Dispositif Medical?
• L’histoire des dispositifs médicaux
• Procédures de mise sur le marché/enregistrement
• Opérateurs économiques
• Evaluation clinique et investigations cliniques
• Réglementations et normes applicables
  Exercice: Détermination des exigences générales en matière de sécurité et de performance
• Dossier de conception, dossier technique
• Exigences post-marché et Vigilance
  Exercice: Analyse d’exemples de Vigilance
• Autorisations de mise sur le marché par pays
• Autorisations de mise sur le marché par pays et Enregistrement (GUDID/Eudamed…)

Les fonctions Qualité et Affaires réglementaires dans l’industrie

Aucun